牛樟芝產品為什麼要做90天毒性試驗

90天毒性試驗

       首先回顧2016年的新聞稿:

依據「牛樟芝食品管理及標示相關規定」,食品使用牛樟芝為原料時,食品業者應具備該原料的詳細加工或製造過程、規格及90天餵食毒性試驗報告等相關證明文件,上市前送衛生福利部備查,以確保長期食用無虞。

欲上市或已上市產品業者未依「牛樟芝食品管理及標示相關規定」檢齊相關資料,向衛福部申請備查,可開罰3萬元以上、300萬元以下罰鍰;以未經備查的牛樟芝原料製造食品,如未經證明為無害人體健康,則可開罰6萬元以上、2億元以下罰鍰。

       接著我們再來談90天毒性試驗,市面上許多保健食品都會強調產品檢驗報告,一般的農藥、重金屬等檢驗就像是學校的段考,而90天毒性試驗的等級則如同國家檢定的醫師特考。廠商若要向衛福部申請健康食品許可證,所謂的健字號「小綠人」,其中一定得審查通過的一環就是健康食品安全性評估方法,而評估方法之一也就是90天毒性試驗。試驗目的是測試試驗物質經重覆餵食90天後對哺乳類動物可能產生之毒性影響,且提供更長期試驗劑量設定之依據。

       試驗期間為3個月,在正式試驗前還須先進行1個月的短期重覆劑量毒性試驗。此短期試驗可為長期毒性試驗決定適當的劑量範圍,同時可了解該試驗物質的早期毒性變化。試驗最常使用的動物為老鼠, 每個劑量組使用雄、雌至少各10隻。其中高劑量組每天餵食高於標準值60倍的牛樟芝,要將隱藏的風險徹底揭密。90天剛好是老鼠的1/10生命週期,若換算成人類,假設一個人如果活到六十歲,就代表連續用了6年。

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       過程中每天要觀察試驗動物的臨床症狀一次以上,記錄其顯示的毒性作用,包括作用之開始及過程。並同時觀察行為改變、自主官能管制失調、其他神經系統毒性徵象,還要定期測量動物體重及食物消耗量。在試驗動物安樂死後則進行臨床病理檢驗:血液檢驗、血清生化檢驗(包括電解質的平衡、醣類的代謝、及肝腎功能等)、尿液檢驗、眼睛檢查;以及組織病理檢驗:進行解剖,肉眼檢查器官與組織變化,主要臟器分別稱重並執行組織病理檢查。

       整個90天毒性試驗從實驗開始到檢驗結束,得耗時半年以上,試驗費用加起來超過300萬!而且攸關於人類能否長期食用此項食品,檢驗必須全程公開透明可受評,報告結果是一翻兩瞪眼,只有通過與不通過,完全沒有模糊或關說地帶。因此保健食品業界有此一說:消費者購買前可先看廠商是否已花掉一台進口名車的錢讓老鼠吃自家的牛樟芝;只要通過90天毒性試驗的牛樟芝產品,政府掛保證,即可安心購買。

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